Produktarten
Unser Unternehmen bietet zukünftig verschiedene Kategorien von Gesundheitsprodukten an. Sie sollen der Ernährung, der Therapie und der Vorbeugung dienen.
Für dieses Ziel bieten sich mit Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika und Medizinprodukten verschiedene Produktarten an, für unterschiedliche rechtliche Vorschriften existieren.
Leider ist es oft selbst für den Fachmann schwierig, zwischen diesen Produktarten unterscheiden. Leider erschweren die Internet-basierten Vertriebsformen den Überwachungsbehörden, den Markt zu überwachen.
Wir nehmen an dieser Stelle die Gelegenheit wahr, dem interessierten Verbrauchern einen groben Überblick zu geben.
Arzneimittel
Sie dürfen nur nach behördlicher Zulassung (BfArM oder EMA) in den Verkehr gebracht werden. Die Zulassung basiert auf dem Nachweis einer Wirkung unter Berücksichtigung eines positiven Verhältnisses von Nutzen und Risiko. Arzneimittel dienen in erster Linie der Therapie von definierten Krankheitszuständen, die als Indikationen z. B. im Beipackzettel genau angegeben sind. Arzneimittel wirken pharmakologisch, dabei greifen sie auf molekularer Ebene in biochemische Prozesse des Körpers ein, in dem sie mit Zellen interagieren.
Bis auf behördlich genehmigten Ausnahmen sind Arzneimittel grundsätzlich apothekenpflichtig bzw. auch verschreibungspflichtig.
Traditionell angewendete Arzneimittel
In den 70er-Jahren hat die Arzneimittelgesetzgebung durch den tragischen Contergan-Skandal eine dramatische Verschärfung erfahren. Für alle bis 1978 nach alter Gesetzgebung zugelassenen Arzneimittel mussten neue Nachweise zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erbracht werden. Langjährig verwendete Produkte, deren Wirksamkeit nicht dokumentiert werden konnte, dürfen bei gesundheitlicher Schadlosigkeit mit dem amtlich definierten Hinweis "traditionell angewendet bei …" weiter vertrieben werden. Diese Angabe im Beipackzettel bedeutet also, dass es keinen Wirknachweis gibt, aber das Produkt bei regulärer Anwendung gesundheitlich unbedenklich ist.
Medizinprodukte
Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist eine Zertifizierung nach dem EU-Medizinproduktegesetz. Eine CE-Nummer kennzeichnet diese Produkte. Das Spektrum der Medizinprodukteist sehr weit. Es reicht von Arzneimittel-ähnlichen Produkten wie Gelenkspritzen (mit Hyaluronsäure) bis Endoprothesen für den Gelenkersatz. Bei der Abgrenzung zu den Arzneimitteln ist die Wirkweise von entscheidender Bedeutung. Medizinprodukte wirken klassischerweise durch ihre mechanische oder physikalische Beschaffenheit (z. B. als Gel zur "Schmierung" von Gelenken).
Nahrungsergänzungsmittel
Unverpackte Nahrungsergänzungsmittel sind von ihrer äußeren Beschaffenheit von Arzneimitteln häufig nicht zu differenzieren, deshalb hat die Beschriftung der Verpackung eine große Bedeutung. Nahrungsergänzungsmittel dürfen nur solche Bestandteile enthalten, die als Nahrung in Gebrauch sind oder gesondert legitimiert sind. Bestandteile, die nicht in Nahrungsmitteln vorkommen und wie Arzneimittel pharmakologisch wirken, sind nicht in Nahrungsergänzungsmitteln zulässig. Vitamine wirken auch pharmakologisch, sie sind allerdings nur in den physiologisch vorkommenden (normalen) Dosen bzw. Konzentration erlaubt. Im Unterschied zu den Arzneimitteln sind bei Nahrungsergänzungsmitteln Angaben Therapie von Krankheiten nicht statthaft. Für bestimmte Bestandteile von Nahrungsergänzungsmittel dürfen sogenannte gesundheitsbezogene Angaben (Health Claims) ausgewiesen werden. Diese Angaben sind durch wissenschaftliche Untersuchungen belegt und werden durch die oberste EU-Lebensmittelbehörde freigegeben.
Häufig werden Nahrungsergänzungsmittel mit Wirkaussagen beworben, die nicht durch die gesundheitsbezogenen Angaben ihrer Inhaltsstoffe abgedeckt sind. Dies gilt auch öfters für Inhaltsstoffe, die in Deutschland bzw. in der EU erst gar nicht verkehrsfähig sind.
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP = Food for Special Medical Purpose)
oder auch Ergänzende bilanzierte Diäten sind Speziallebensmittel, die einem gesonderten Gesetz unterliegen. Sie dienen insbesondere dem Ausgleich von Nährstoffdefiziten und Mangelzuständen. Sie dürfen auch für bestimmte Krankheiten (Indikationen) angeboten werden. Voraussetzung ist im Regelfall jedoch, dass ein wissenschaftlicher Nachweis (klinische Studie) für die Effektivität bei diesen Krankheiten erbracht worden ist.
Kosmetika
Die gesetzlichen Auflagen für Kosmetika haben sich im Zuge einer Harmonisierung der Gesetzgebung in der EU verschärft. Bestimmte Inhaltsstoffe sind von der Verwendung in Kosmetika ausgenommen. Jedes einzelne Kosmetikum wird einer Risikobewertung unterzogen, in der auch die Verpackung und die Anwendungs- sowie Warnhinweise eingeschlossen sind. Es dürfen nur die Wirkungen des Kosmetikums beworben werden, die für das Kosmetikum nachweisbar sind.
